/ CVal: DIE INNOVATIVE LÖSUNG ZUR DIGITALEN QUALIFIZIERUNG UND PROZESSVALIDIERUNG IN DER REGULIERTEN INDUSTRIE

Die von J&K Technology GmbH entwickelte Software CVal ist die Antwort auf die in den letzten Jahren permanent gestiegenen behördlichen Vorgaben in der regulierten Industrie.

Mit CVal setzen Sie Ihre Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten effizient um und stellen eine durchgängige Nachvollziehbarkeit (Traceability) sicher.

Durch den Einsatz einer einzigen Applikation für alle Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten vermeiden Sie redundante Daten, Schnittstellen sowie Fehlfunktionen. Automatisch wird die Fehleranfälligkeit Ihrer Prozesse reduziert und eine verbesserte Datenqualität sichergestellt.

Vergleichen Sie Effizienz und Qualität gleicher Anlagen oder Standorte durch Benchmarkingfunktionen und die Bearbeitung von ganzheitlichen Key-Performance­-lndikatoren (KPls).

/ ERHÖHTE ANFORDERUNGEN AN PHARMAUNTERNEHMEN

Insbesondere im Leitfaden GMP („Good Manufacturing Practice“) – Annex 15: „Qualifizierung und Validierung“ – wurden Richtlinien zur Qualitätssicherung festgelegt. Die von der FDA („Food and Drug Administration“, USA) veröffentlichte „Guidance for lndustry“ stellt Pharmaunternehmen der immer größer werdenden Aufgabe gegenüber, steigende Vorgaben an die Prozessvalidierung zu erfüllen. Überwiegend papierbasierte Dokumente und Daten sollten seitdem an die steigenden und komplexeren Anforderungen für die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung angepasst werden.

Eine Folge dieser Vorgaben stellt die Notwendigkeit der elektronischen Qualifizierung und Validierung dar. Das aktuell verbreitetste Vorgehen dabei ist die Erstellung und Bearbeitung von Daten in unterschiedlichsten Softwaresystemen und die Archivierung mittels Filesystemen. Folgen dieser Ansätze sind redundante und Non-As-Built Daten, erhöhte Fehleranfälligkeit durch Verwendung verschiedener Systeme und Schnittstellen sowie ein schwaches Kontrollsystem und eine zeit- und kostenintensive Pflege. Dieses Vorgehen erschwert somit die Sicherstellung von Datenintegrität, -qualität, -konsistenz und -aktuaIität.

/ Die Lösung: CVal

Basierend auf der Siemens-Software COMOS ermöglicht CVal, alle Qualifizierungs-¬ und Validierungsabläufe in einer einzigen Applikation papierlos durchzuführen. Alle relevanten Daten können im System geprüft, genehmigt und untereinander direkt mit dem jeweiligen Anlagenequipment vernetzt werden.
CVal stellt in COMOS eine eigenständige Lösung dar und ermöglicht die Abbildung eines digitalen Q&V-Zwillings. Durch das virtuelle Abbild der Daten, der Anlage und des Prozesses sorgt es für eine nahtlose objektbasierte Verknüpfung der einzelnen Prozessschritte. Es bietet die Möglichkeit, diese Prozesse mittels ausgearbeiteter Migrationskonzepte und lmport-/Exportfunk¬tionen zu implementieren und erzeugt somit abteilungsübergreifende Mehrwerte. Die CVal-Funktionalitäten können modular ausgerollt werden.

J&K Technology GmbH bietet zusammen mit Siemens somit ein zeitgemäßes Softwareintegrationsverfahren, das es Ihrem Unternehmen ermöglicht, Echtstrukturen zu schaffen, Daten zu migrieren und ihre Anlagen und Prozesse objektbasiert und digital in einer zentralen Applikation zu qualifizieren und zu validieren. Profitieren Sie von unseren Q&V-Erfahrungen der letzten 25 Jahre, kombiniert mit dem Engineering-/Comos-Know-How der letzten 10 Jahre.
CVal vereint mit projektspezifischen Modulen und seinen spezifischen Systemfunktionen in nur einer Applikation die Möglichkeit zur Umsetzung der gängigen GMP-Anforderungen. Um die Daten perfekt zu vernetzen, ist es empfehlenswert, zwischen Comos/CVal und SAP Schnittstellen zu realisieren.

/ Projektspezifische Module

Abbildung und Pflege von Echtstrukturen

Erzeugung eines digitalen Strukturzwillings um Anlagen- und Ortsdaten pflegen und verwalten zu können.

Benutzerverwaltung

Die Etablierung von festgelegten Berechtigungsstufen wird durch eine einfache Implementierung der vorhandenen Rollen im Unternehmen ermöglicht.

Migration von Daten

Die Überführung von Datenbanken kann durch Standardkonzepte erfolgen. Einzelne Dokumente/Datenpakete können mittels lmport-/Exportfunktionen (z.B. Excel) durchgeführt werden.

Datenmanagement

Erstellung und Verwaltung von objektbasierten Reports wird mittels Standardtemplates und Versionskontrollen der genehmigten Dokumente und Reports ermöglicht.

/ CVal-Module

Spezifikationsmanagement

Das Spezifikationsmanagement vereint die in den behördlichen Vorgaben geforderten dokumentierten Spezifikationen wie z. B. URS, FS und DS. Diese sind durch den objektbasierten Ansatz unterhalb von Anlagen, Teilanlagen, Equipments und Subequipments verfügbar und ermöglichen eine eindeutige Identifikation und ein optimiertes Life-Cycle-Management.

Risikomanagement

Das Risikomanagement unterstützt in der Ermittlung, Bewertung, Minimierung, Kontrolle und Nachverfolgung von Risiken in den verschiedenen Qualifizierungs- und Validierungsstufen. Das Modul ermöglicht die Verwendung verschiedenster und individueller Risikoanalysemethoden (z. B. FRA, FMEA, QNA).

Testmanagement

Durch dieses Modul können vordefinierte Testvorlagen ausgewählt und die Durchführung der Tests im System dokumentiert werden.

Traceability Management

Mit Hilfe des Traceability Managements ist eine stets aktuelle Verknüpfung von logisch miteinander in Beziehung stehenden Objekten (z. B. URS, RA, Testfall, Abweichung) möglich. Eine „as-built“ Traceability Matrix ist systemgestützt nur noch ein Nebenprodukt. Eine erste Einflussanalyse zum Beispiel bei der Veränderung eines Spezifikationspunktes ist in kürzester Zeit getätigt.

Abweichungsmanagement

Das Abweichungsmanagement erfasst, bewertet, definiert und kontrolliert verschiedenste Abweichungstypen und aus unterschiedlichsten Ursprüngen. Sei es aus einer Testphase oder aus einem periodischen Review.

Change Management

Mit Hilfe des Change Management werden Änderungen an einem bestehenden System, Prozess oder Anlage systemgestützt beantragt, geplant, bewertet, umgesetzt und dokumentiert.

Dokumentphasenmanagement

Durch das Dokumentphasenmanagement können alle projektrelevanten und Life-Cycle¬Dokumente festgelegt und terminiert werden. Der Übergang zwischen Phasen und die Übergabe der Projektdokumentation an den Betreiber ist nur möglich, wenn vorher definierte Dokumente inklusive Genehmigung vorliegen. Die Dokumenteninformationen (z.B. Phasenzugehörigkeit) sind editierbar, Prüf- und Freigabetätigkeiten werden mittels Rollenzuweisung und E-Mail-Benachrichtigungen sichergestellt.

Projektphasenmanagement

Im Projektphasenmanagement sind die verschiedenen Ausprägungen der Projekt¬ und Life-Cycle-Phasen im System dokumentiert. Somit können parallele Prozesse besser organisiert und Abhängigkeiten bei seriellen Prozessen visualisiert werden. Zudem sind diese mit den dazugehörigen Objekten inklusive Daten verknüpft.

/ Kontakt

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